АЙСУКРОЗА

ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
АЙСУКРОЗА, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Торговое название: Айсукроза
Лекарственная форма: Раствор для инъекций.
Состав: каждый мл содержит:
Активное вещество:
Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс,
Экв. элементарному железу -20 мг
Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, вода для инъекций.
Показания к применению
Железодефицитные состояния (в т.ч. железодефицитная и острая постгеморрагическая анемия) у больных при необходимости быстрого восполнения железа, нарушение усвоения Fe в ЖКТ, рефрактерность к применению пероральных препаратов Fe и невозможность обеспечить их регулярный прием, непереносимость пероральных форм препаратов Fe.
Противопоказания
Не железодефицитная анемия, (в т.ч. гемолитическая, сидеробластная, свинцовая). Перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз).
Бронхиальная астма, экзема или другие аллергические заболевания кожи.
Повышенная чувствительность к препаратам, содержащим моно – или дисахаридные комплексы железа и гидроксид сахарозы.
Декомпенсированные цирроз печени и гепатит.
Инфекционные заболевания.
Острая почечная недостаточность.
Ревматоидный артрит с симптомами активного воспаления.
Беременность I триместр.
Детский возраст до 18 лет.
Побочные действия
В настоящее время известно о следующих нежелательных явлениях, имеющих временное и возможное причинное отношение к введению препарата. Все симптомы наблюдались очень редко (частота возникновения меньше 0,01% и больше или равна 0,001%).
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.
Со стороны ССС: сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, приливы крови к лицу, периферические отеки.
Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, одышка.
Со стороны ЖКТ: разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.
Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.
Со стороны иммунной системы: аллергические, анафилактоидные реакции, в т.ч. отек лица, отек гортани.
Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции: астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб. Способ применения и дозировка
В/в, в/в капельно и путем введения в венозный участок диализной системы.
Не предназначен для в/м введения. Недопустимо введение полной терапевтической дозы препарата одномоментно.
Перед вскрытием ампулы необходимо осмотреть на наличие осадка и повреждения, можно использовать только прозрачный коричневый раствор.
Беременность и кормление грудью
Ограниченный опыт применения препарата у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния препарата на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Результаты исследований репродукции у животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
Препарат не предназначен для применения в первый триместр беременности. Только для применения во втором и третьем триместре. Требуется дальнейшее исследование соотношения риск/польза.
Поступление не метаболизированного мальтозата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом, не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Форма выпуска и упаковка:
Раствор для инъекций по 5 мл в ампулах. По 5 ампул в пластиковой контурной ячейковой упаковке, по одной такой упаковке вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.
Срок годности
2 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту врача.
Название и адрес изготовителя:
YELURI FORMULATIONS PVT LTD
Sy.No : 296/7/6, IDA Bollaram,
Sangareddy District-502325, Telangana,
Mumbai – 400 062, Индия

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *